純化水機器設備系統設計方案生產制造除開水體要做到2010版中國藥典或是別的中國藥典規范外，還得合乎GMP的驗證規定。 生物技術制藥業層面的純化水機器設備對這兩個方面更加高度重視，那麼GMP對純化水機器設備系統有什么規定呢?應當如 何防止那些難題呢?怎么才能的根據GMP認證呢?

一純化水設備廠家根據GMP認證有關規定及其諸多GMP純化水機器設備實例工作經驗，匯總一些常用的GMP 驗證難題，以僅供參考：

1.純化水機器設備都沒有安裝PID圖。 

2.反滲透設備沒有貼抽樣點序號。 

3.純化水系統中必須再加上用水點序號；純化水儲存罐上邊管道無流入標志； 

4.純化水理化檢驗紀錄中：不揮發性有機物檢驗承重無初始打印記錄；導電率的檢驗應進入企業；其一整張紀錄太粗了，可執行性不強。 

5.純化水系統從EDI出去便是純化水，但施工現場的管路及閘閥、送離心水泵、氣壓表都沒按照純化水的規范做，存有環境污染風險性。 

6.純化水系統認證時沒認證全自動控制閥的操作是不是準確。 

7.安裝純化水線上電阻率檢測時并沒有工程圖紙。 

8.純化水無管理方法設計圖紙，管路非干凈聯接，無日常監管，管路設計方案不利抽樣。 

9.純化水灌及電焊焊接不符合規定，應當選用一面焊雙面的定型加工工藝，并給予純化水管道的電子內窺鏡相片。 

10.純化水機器設備系統無抽樣紀錄；純化水智能回水處要安裝蒸汽流量計。 

11.純化水系統必須對總送、總回、儲存罐、比較遠用水點開展每星期全檢，其他用水點每月全檢。 

12.純化水系統的認證，對純化水機器設備系統的IQCQDQ等功能開展認證。 

13.純化水的設計方案、安裝、臭氧殺菌根據、電焊焊接、認證確定等部位不符合規定。 

14.純化水機器設備的圖樣與具體設計方案不相符合，各調壓閥應在圖樣上標明。 

15.管道、儲水箱、電弧焊接難題。 

16.貯備排水口，回水部位應該有溫度表，便于對其氣溫改變實現操縱，應該有流量管理計。 

17.純化水管道插口接口方式應當選用環境衛生級卡箍連接方法，而且避免應用絲牙接口方式。 

18.純化水區間管道為應選用全自動焊接方法及其專業性的割管專用工具。 

19.循環系統管道安裝沒有傾斜度，未設計方案低值為排出點。 

20.純化水系統管道存有盲區，非常容易產生微生物菌種及病菌。